一、受理范圍
1 .本行政許可適用于云南省行政區域內第二類醫療器械注冊申請。
2 .符合下列條件之一的單位可以提出申請：
云南省行政區域內符合《醫療器械注冊管理辦法》的注冊申請人。
3 .具有下列情形之一的，不予受理：
（1）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。
（2）申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理。
（3）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理。
二、辦理依據
1 .《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第八條：第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。第十一條：申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
2 .《醫療器械注冊管理辦法》（國家總局局令第4號）第五條：第一類體外診斷試劑實行備案管理，第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
三、實施機關
本許可實施機關為云南省藥品監督管理局。
四、審批條件
（一）依申請注冊準予批準條件：
1 .建立了與產品研制、生產有關的質量管理體系、并保持有效運行。
2 .注冊檢驗樣品經具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內的檢驗機構檢驗合格，其產品技術要求通過預評價。
3 .通過臨床評價能證明其安全性和有效性的。
4 .經注冊技術審評通過的。
（二）具有下列情形之一的，不予批準：
1 .申請人對擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性進行的研究及其結果無法證明產品安全、有效的；
2 .注冊申報資料虛假的；
3 .注冊申報資料內容混亂、矛盾的；
4 .注冊申報資料的內容與申報項目明顯不符的；
5 .不予注冊的其他情形。
五、受理地點
受理地點：云南省藥品監督管理局一樓大廳。
地址：云南省昆明市高新區科發路616號
交通方式：市內可乘85路、267路公交車到科發路口科高路站；116路、83路公車到科發路口（海源北路）站下車即到。
六、申請材料
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申報資料一級標題 |
申報資料二級標題 |
說明 |
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1 .申請表 （需提交word 電子文檔） |
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2 .證明性文件 |
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1 .企業營業執照副本復印件。 2 .按照《創新醫療器械特別審批程序審批》的境內醫療器械申請注冊時，應當提交創新醫療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業生產的，應當提供受托企業生產許可證和委托協議。生產許可證生產范圍應涵蓋申報產品類別。 |
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3 .醫療器械安全有效基本要求清單 |
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說明產品符合《醫療器械安全有效基本要求清單》（見附件3）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應當說明其理由。（對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。） |
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4.綜述資料（需提 交word 電子文檔） |
4.1概述 |
描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。 |
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4.2 產品描述 |
1 .無源醫療器械：描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。 2 .有源醫療器械：描述產品工作原理、作用機理(如適用)、結構組成(含配合使用的附件)、主要功能及其組成部件(關鍵組件和軟件)的功能，以及區別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。 |
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4.3 型號規格 |
對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規格的結構組成(或配置)、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。 |
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4.4 包裝說明 |
有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫療器械，應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。 |
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4.5 適用范圍和禁忌癥 |
1 .適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合《醫療器械監督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）；明確目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/ 培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。 2 .預期使用環境：該產品預期使用的地點如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 3 .適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。 4 .禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。 |
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4.6 參考的同類產品或前代產品的情況（如有） |
參考的同類產品或前代產品應當提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。 同時列表比較說明產品與參考產品（同類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。 |
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4.7 其他需說明的內容 |
對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。 |
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5.研究資料（需提交word 電子文檔） |
5.1 產品性能研究 |
應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。 |
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5.2 生物相容性評價研究 |
應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括： 1 .生物相容性評價的依據和方法。 2 .產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。 3 .實施或豁免生物學試驗的理由和論證。 4 .對于現有數據或試驗結果的評價。 |
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5.3 生物安全性研究 |
對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡述來源（包括捐獻者篩選細節），并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證試驗；工藝驗證的簡要總結。 |
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5.4 滅菌和消毒工藝研究 |
1 .生產企業滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。 2 .終端用戶滅菌：應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據；對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。 3 .殘留毒性：如滅菌使用的方法容易出現殘留,應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。 |
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4 .終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。 |
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5.5 有效期和包裝研究 |
1 .有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。 2 .對于有限次重復使用的醫療器械，應當提供使用次數驗證資料。 3 .包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。 |
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5.6 動物研究 |
如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。 |
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5.7 軟件研究 |
含有軟件的產品，應當提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應當出具關于軟件版本命名規則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發行所用的標識版本。 |
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5.8其他 |
證明產品安全性、有效性的其他研究資料。 |
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6.生產制造信息 |
6.1 無源產品/有源產品生產過程信息描述 |
1 .無源醫療器械：應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質 （如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。 2 .有源醫療器械：應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫療器械（例如：心臟起搏器及導線）應當注意考慮采用“六、生產制造信息”（一）中關于生產過程信息的描述。 |
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6.2 生產場地 |
有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。 |
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7 .臨床 |
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評價資料 |
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按照相應規定提交臨床評價資料。 |
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8 .產品風險分析資料 |
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產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性： 1 .風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險。 2 .風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。 3 .風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫用電氣安全、生物學評價等。 4 .任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。 |
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9 .產品技術要求（一 |
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式 兩份，需提 交 word 電子 文 檔） |
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應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。產品技術要求一式兩份，并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。 |
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10. 產品注冊檢驗報告 |
10.1 注冊檢驗報告 10.2 預評價意見 |
提供具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的注冊檢驗報告和預評價意見。 |
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11. 說明書和標簽樣稿 |
11.1 說明書 11.2 最小銷售單元的標簽樣稿 |
應當符合相關法規要求。 |
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12. 符合性聲明 |
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1 .申請人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合《醫療器械分類規則》有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。 2 .所提交資料真實性的自我保證聲明。 |
注：申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊；申報資料一式一份，其中每份申報資料中產品技術要求一式兩份；資料應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；裝訂成冊的，不得自行拆分；使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致；各項申報資料中的申請內容應當具有一致性；申報資料均應加蓋申請人公章；注冊申報資料應有所提交資料目錄，申請材料除空白頁外，正反面均應編頁碼，頁碼標注在材料正面的右上角、背面的左上角，一律以B+阿拉伯數字編制。
七、審批時限
受理時限：5個工作日(不含資料補正時間及技術審評時間）。
辦理時限：自受理申請之日起辦理期限為11個工作日（不含技術審評、外聘專家審評、質量管理體系核查、補正資料時間、制證時間)。
八、審批收費
云南省物價局云南省財政廳（云價收費函【2018】17號）核定；42800元。
九、共同審批與前置審批
無
十、中介服務
無
十一、年審年檢與指定培訓
無
十二、資質資格
市場監督管理部門頒發的《營業執照》
十三、審批流程
（一）申請
1 .提交方式
網絡提交(接受預審：申報資料符合要求的予以辦理，不符合要求的按預審意見補正資料）：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home（云南省政務服務網）或者云南省藥品監督管理平臺（http//mpa.yn.gov.cn），按照業務手冊辦事指南報件要求實施網上在線辦理申報、預審、報批。窗口提交：實施機關接收申請人通過現場提交材料辦理。地址：云南省昆明市高新區科發路616號云南省藥品監督管理局一樓。
2 .登記
機構在接收到網上申請資料后，網站應自動生成一個接受編號。
3 .提交時間
網絡提交：時間不限
窗口提交：星期一至星期五上午8:30-11：30，下午14:30-17:30。
（二）受理
網上受理或云南省藥品監督管理局一樓服務大廳
（三）技術審評
技術審評機構對境內第二類醫療器械安全性、有效性研究和結果進行系統評價，提出結論性意見，并對技術審評階段出具的審評意見負責。
（四）行政審批
對受理、技術審評的審查內容和審評過程進行行政復核，并根據技術審評結論作出批準注冊或不予行政許可的決定。
1 .審核：根據審核要求，提出審核意見。
2 .核準：對審核人員出具的審核意見進行審查；確定本次申請注冊的產品是否注冊。
3 .審定：對核準人員出具的核準意見進行審查；最終批準本次申請注冊的產品是否注冊。
（五）批件制作和公示
制證人員應當按照行政審批結論制作批件；并將許可信息在省局政務網公示。
（六）批件送達
省局行政審批處將批件送達申請人。
十四、審批服務
（一）咨詢方式
1 .窗口咨詢。地址：云南省昆明市高新區科發路616號云南省藥品監督管理局政務服務大廳。
2 .電話咨詢。聯系電話：0871-68571817，68571936、監督電話：0871-68571931。
3 .網絡咨詢。云南省藥品監督管理局網站（http//mpa.yn.gov.cn）—公眾服務—按申報事項查詢辦事指南。
（二）預約辦理
可通過網址：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服務網上服務大廳— 云南省藥品監督管理局官網（http//mpa.yn.gov.cn）信息預約服務或電話68571817預約辦理。
（三）辦理進程查詢
1 .窗口咨詢。地址：云南省昆明市高新區科發路616號云南省藥品監督管理局政務服務大廳。
2 .電話咨詢。聯系電話：0871-68571817，68571936、監督電話：0871-68571931。
3 .網絡查詢。云南省藥品監督管理局網站（http//mpa.yn.gov.cn）—公眾服務—按事項名稱查詢辦件進度。
（四）獲取辦理結果
審批證件為：醫療器械注冊證。證件有效期5年。
自作出決定之日起6日內制作醫療器械注冊證，由行政審批處通知申請企業領取相關文書。無法送達文書時，應通過網上或電話通知申請人現場領取；申請人10個工作日內未來領取的，通過局網站公告，自公告之日滿60天，即視為送達。審批結果將在云南省藥品監督管理局“醫療器械生產注冊許可公告”欄目中公布。
（五）監督投訴
1 .申請人可通過窗口、電話、網上、電子郵件、信函等方式進行監督投訴。窗口監督投訴：地址：昆明市高新區科發路616號云南省藥品監督管理局政務服務大廳；
電話監督投訴：電話號碼：12315；
信函監督投訴：云南省藥品監督管理局。
2 、收到投訴后按照《云南省藥品監督管理局信訪工作制度》辦理并回復
（六）行政復議或行政訴訟
自知道該具體行政行為之日起六十日內向云南省人民政府或國家藥品監督管理局提出行政復議，或六個月內依法向屬地人民法院提起行政訴訟。
十五、文書表單及辦事指南獲取
相關文書表單及辦事指南可到http//mpa.yn.gov.cn—“公眾服務”—“辦事指南”—“境內第二類醫療器械注冊”下載，或到受理窗口直接領取。
境內第二類醫療器械注冊審批辦事流程圖
事前信用承諾書
（申請單位／個人名稱），
統一社會信用代碼為 ，
現向云南省藥品監督管理局申請
（事項），
鄭重承諾如下：
1.按國家有關規定對所提供的資料合法性、真實性、完整性、準確性和有效性負責，對產品質量、服務保障、承擔的責任義務等作出承諾。
2.嚴格按照國家法律、法規和規章，依法開展藥品、醫療器械、化妝品研制、生產、經營相關經濟活動，全面履行應盡的責任和義務；
3.自愿接受各級藥品監督管理部門的依法檢查和監督，違背承諾違法失信后將自愿接受法律法規和相關部門規章制度的懲戒和約束；
4.按照信用信息管理有關要求，本單位（個人）同意將以上承諾納入企業（個人）信用檔案，以規范格式向社會公開，接受社會監督,并作為事中事后監管的重要依據之一。
承諾單位（加蓋公章）
法定代表人簽字：
時間： 年 月 日
