醫療器械經營許可證 (2類、3類）
1.客戶自有地址申請
2.我司提供地址申請
第三類醫療器械經營企業許可（第三方物流）
1、醫療器械經營企業新開：
（1）《醫療器械經營許可證》申請許可材料核對表；
（2）《醫療器械經營許可證申請表》；
（3）為其他生產經營企業提供貯存、配送服務(第三方物流)業務申請書；
（3）有效的營業執照（企業名稱、住所與營業執照一致）和組織機構代碼證復印件（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；
（4）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（5）組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；
（7）質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（8）經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；
（9）經營場所、庫房地址的設施、設備目錄；
（10）計算機管理系統基本情況介紹和功能說明（要求見《醫療器械經營質量管理規范實施細則》第42條）；
（11）經辦人授權證明；
（12）申請材料真實性的承諾材料, 法人簽字蓋公章原件（按模板）；
（13）其他特殊要求的證明材料:
第二類醫療器械經營企業新開：
（1）第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表；
（2）《第二類醫療器械經營備案表》；
（3）有效的營業執照（企業名稱、住所與營業執照一致）和組織機構代碼證復印件（需核對原件,分支機構需同時提交總公司以上材料）；
（4）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（5）組織機構與部門設置說明：需提供組織機構示意圖（重點質量管理部門）和部門設置職能和人員組成說明；
（6）經營范圍、經營方式說明：產品分類目錄編號、分類名稱，及產品注冊證復印件（加蓋供應商公章）；經營方式寫明批發/批零兼營/零售, 經營方式的情況說明；
（7）經營質量管理制度、工作程序（僅體外診斷試劑批發企業）等文件目錄；
（8）經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖（注明使用面積），房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件；如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等；
（9）經營場地及倉庫的設施、設備目錄；
（10）經辦人授權證明（按模板）；
（11）申請人提供以上文件真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件（按模板）；
（12）其他特殊要求的證明材料：
【經營診斷試劑】檢驗學相關專業人員2人以上（含2人）。
