一、口罩的分類

由于大家基本是器械從業者，今天我們著重聊的是醫用口罩。

1、根據《醫療器械分類目錄》，醫用口罩有2種，如下圖：

2、根據國家局《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》，以產品的預期用途和適用范圍為依據，一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。

醫用防護口罩適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。

醫用外科口罩適用于醫務人員或相關人員的基本防護，以及在有創操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。

一次性使用醫用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。

由此我們可以看出，醫用口罩全部屬于二類醫療器械，如果要做口罩生產，必須進行相應設計研發，在符合GMP的條件下生產樣品，并按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫產品技術要求，送注冊檢驗、準備注冊資料，進行產品注冊，由于其在免臨床目錄中，所以不需要做臨床試驗，但需進行臨床評價，提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。

二、醫用口罩的組成結構

醫用口罩一般由熔噴布、無紡布、口罩帶、鼻夾組成，其中外層和內層均采用無紡布、中層采用熔噴布。口罩最外層具有防飛沫設計，中間層是核心功能層，用于過濾飛沫、顆粒或細菌，內層主要吸濕。

主體過濾材料為聚丙烯熔噴布，是一種超細靜電纖維布，由于靜電作用可以捕捉粉塵，含有各類病毒的飛沫接近聚丙烯熔噴布后，能被吸附在熔噴布表面，無法穿透。適合平面口罩熔噴過濾級別有：普通級、BFE95（濾效95%）、BFE99（濾效99%）、VFE95（濾效99%）、PFE95（濾效99%）、KN90（濾效90%）。熔噴布一般選用20克重，克重越高，防護過濾效果越好，N95的采用40克重甚至更高。當然，如果無紡布層過多，口罩就比較硬，而熔噴層過多，則呼吸比較困難，

其他材料：金屬（用于鼻夾）、染色劑、彈性材料（用于口罩帶）等。

三、醫用口罩工作原理

醫用口罩大部分為自吸式過濾口罩，其工作原理是使含有害物的空氣通過口罩的濾料過濾后再被人吸入或者呼出。口罩濾料的過濾機理主要有以下幾種（見圖2）：

圖2 濾料纖維過濾機制示意圖

1. 擴散沉積：粒子布朗運動擴散位移到過濾纖維，受分子引力作用而被吸附。最易捕捉小尺度粒子、細纖維和低速運動的粒子。

2. 截留沉積：隨氣流運動的較大粒子被過濾材料的機械篩濾作用截留。粒子直徑與濾膜纖維的直徑的比率影響攔截效率。

3. 慣性沉積：粒子通過過濾材料彎曲的網狀通道時，粒子由于慣性作用脫離氣流撞擊過濾纖維，并受分子引力作用被截留。大粒子、高密度、速度快時截留效果好。

4. 靜電吸引沉積：粒子被過濾纖維的靜電作用產生的沉積。

顆粒越小時，1、4沉積效應越強，顆粒越大時，2、3效果越好，所以并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機制的協同作用，普通機械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1µm～0.3µm。

四、醫用口罩適用的相關標準

醫用口罩產品應根據自身特點適用以下標準，但不限于引用以下標準：

相關產品標準

其中：

2. 醫用外科口罩：應符合YY 0469-2011《醫用外科口罩》；

3. 一次性使用醫用口罩：應符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》要求。

具體詳見下圖：

五、醫用口罩生產流程及設備

醫用口罩一般為無菌，其中一次性使用醫用口罩有無菌和非無菌兩種，其他醫用口罩均為無菌產品，都應在10萬級無菌潔凈廠房生產，其廠房要求較為苛刻，應有空調凈化系統、純化水系統在從原料進廠，需經過口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）方可制造完成。

全自動一拖二口罩生產設備

為實現以上制造過程，需配置全自動生產設備或半自動生產設備。全自動設備是一體成型，一般1臺本體機拖2到3臺耳帶機，從原料投料到包裝完成都可實現。而半自動設備則需按以上流程逐個配置，包括口罩成型機、口罩壓合機、口罩切邊機、呼吸閥沖孔機、鼻梁條線貼合機、耳帶點焊機、呼吸閥焊接機等。

六、醫用口罩的滅菌

對于生產的醫用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。對于跨界進行入口罩行業，這無疑是個門檻。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設備自行滅菌。市面上一般由環氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。考慮到輻照滅菌劑量控制不好會對熔噴布帶來影響導致過濾效率不符合要求，所以絕大部分企業都選用EO滅菌。由于EO滅菌使用的是有毒有害的環氧乙烷，所以滅菌后還需進行解析，分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確保口罩中殘留的環氧乙烷達標。

七、醫用口罩的檢測要求

醫用口罩產品的檢測包括出廠檢驗和型式檢驗。

出廠檢驗項目至少應有以下項目：外觀、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標、環氧乙烷殘留量（若采用環氧乙烷滅菌）的要求。

型式檢驗應為產品標準的全性能檢驗。

相關口罩主要性能指標為：

關于微生物指標，滅菌口罩經環氧乙烷滅菌，應無菌，其環氧乙烷的殘留量應不超過 10μg/g。對于非滅菌口罩(普通級)應符合下表的要求。

口罩微生物指標

八、醫用口罩存在的主要風險

醫用口罩產品在進行風險分析時應符合YY/T0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的要求。企業在進行風險分析時，至少應考慮表中的主要危害，企業還應根據自身產品特點確定其他危害。針對產品的各項風險，企業應采取應對措施，確保風險降到可接受的程度。

產品主要危害表

九、醫用口罩其他相關問題

1、鑒于目前對醫用口罩的過濾材料質量難以通過便捷有效的檢驗方式來控制，生產質量管理體系的規范運行是企業保證口罩產品質量穩定的主要手段，故在注冊技術審評和體系考核中審核員和檢查員會關注過濾材料的生產工藝及供貨來源。企業應對產品的過濾材料進行控制，明確過濾材料的來源及質量要求，具有相對穩定的生產工藝及供貨來源以保證產品的質量。

2、醫用口罩是二類醫療器械，理應走注冊程序。在疫情條件下，部分省份可以進行備案管理，各省明確對于在一級響應期間新增擬開展醫用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊和生產的，憑工信部門意見向所在地市藥監局申請備案，市局在備案憑證中應注明“本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用”。備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養七天后未發現有微生物生長，其他理化指標均檢測合格，可先放行。產品標簽上應按照正常無菌檢測完成時間標注使用的起始時間。企業在無菌檢驗后續培養觀察時間內，發現不符合要求的，應及時召回