一、受理范圍

本行政許可適用于在云南省行政區域內，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號）開辦第二類、第三類醫療器械生產許可的申請。

二、辦理依據

( 一)《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號）第十四條:增加生產產品的，醫療器械生產企業應當向原發證部門提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。第十五條：生產地址非文字性變更的，應當向原發證部門申請醫療器械生產許可變更，并提交本辦法第八條規定中涉及變更內容的有關資料。醫療器械生產企業跨省、自治區、直轄市設立生產場地的，應當單獨申請醫療器械生產許可。第十六條：企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所變更或者生產地址文字性變更的，醫療器械生產企業應當在變更后30個工作日內，向原發證部門辦理《醫療器械生產許可證》變更登記，并提交相關部門的證明資料。原發證部門應當及時辦理變更。第十八條：因分立、合并而存續的醫療器械生產企業，應當依照本辦法規定申請變更許可；因企業分立、合并而解散的醫療器械生產企業，應當申請注銷《醫療器械生產許可證》；因企業分立、合并而新設立的醫療器械生產企業應當申請辦理《醫療器械生產許可證》。

( 二)《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號）第三十一條:受托生產第二類、第三類醫療器械的，受托方應當依照本辦法第十四條的規定辦理相關手續，在醫療器械生產產品登記表中登載受托生產產品信息。

三、實施機關

本許可實施機關為云南省藥品監督管理局。

四、審批條件

從事醫療器械生產活動,應當具備下列條件:

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

五、受理地點

受理地點：云南省藥品監督管理局一樓大廳。

地址：云南省昆明市高新區科發路616號

交通方式：市內可乘85路、267路公交車到科發路口科高路站；116路、83路公車到科發路口（海源

北路）站下車即到。

六、申請材料

醫療器械生產許證可增加生產產品（與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的）變更申請材料目錄

注：申報資料應當編制封面及目錄，按資料順序自封面開始標注頁碼，申請材料除空白頁外，正反面均應編頁碼，頁碼標注在材料正面的右上角、背面的左上角，一律以B+阿拉伯數字編制，并按目錄順序排列裝訂成冊資料，應當使用A4規格紙張打印，內容完整、清楚，不得涂改，政府部門及其他機構出具的文件按原件尺寸提供；裝訂成冊的，不得自行拆分；使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致；申請人須在復印件上，標注“此復印件與原件一致”字樣，注明日期，并加蓋企業公章，各項申報資料中的申請內容應當具有一致性；申報資料均應加蓋申請人公章，提交材料一式一份。電子版資料請進入國家藥品監督管理局網站首頁（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”進行提交（使用手冊和演示視頻可從系統中下載）。

七、審批時限

受理時限：5個工作日。(不含資料補正時間及技術審評時間）

法定時限：自受理申請之日起30個工作日（需要整改的，整改時間不計入審核時限）；批件制作與送達10個工作日。

承諾時限：自受理申請之日起15個工作日（需要整改的，整改時間和制送時間不計入審核時限）。

八、審批收費

無

九、共同審批與前置審批

無

十、中介服務

無

十一、年審年檢與指定培訓

無

十二、資質資格

云南省行政區域內的企業。

十三、審批流程

（一）申請

1 .提交方式

網絡提交(接受預審：申報資料符合要求的予以辦理，不符合要求的按預審意見補正資料）：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home（云南省政務服務網）或者云南省藥品監督管理平臺（http//mpa.yn.gov.cn），按照業務手冊辦事指南報件要求實施網上在線辦理申報、預審、報批。窗口提交：實施機關接收申請人通過現場提交材料辦理。地址：云南省昆明市高新區科發路616號云南省藥品監督管理局一樓。

2 .登記

機構在接收到網上申請資料后，網站應自動生成一個接受編號。

3 .提交時間

網絡提交：時間不限

窗口提交：星期一至星期五上午8:30-11：30，下午14:30-17:30。

（二）受理

網上受理或云南省藥品監督管理局一樓服務大廳

（三）行政審批

省藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內對申請資料進行審核，并按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展現場核查。現場核查應當根據情況，避免重復核查。需要整改的，整改時間不計入審核時限。 符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于6個工作日內發給《醫療器械生產許可證》；不符合規定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。

（四）批件制作和公示

制證人員應當按照行政審批結論制作批件；并將許可信息在省局政務網公示。

（五）批件送達

省局行政許可受理辦公室將批件送達申請人。

十四、審批服務

（一）咨詢方式

1 .窗口咨詢。地址：云南省昆明市高新區科發路616號云南省藥品監督管理局政務服務大廳。

2 .電話咨詢。聯系電話：0871-68571817，68571936、監督電話：0871-68571931。

3 .網絡咨詢。云南省藥品監督管理局網站（http//mpa.yn.gov.cn）—公眾服務—按申報事項查詢辦事指南。

（二）預約辦理

可通過網址：https://zwfw.yn.gov.cn/portal/#/home云南省政府服務網上服務大廳— 云南省藥品

監督管理局官網（http//mpa.yn.gov.cn）信息預約服務或電話68571817預約辦理。

（三）辦理進程查詢

1 .窗口咨詢。地址：云南省昆明市高新區科發路616號云南省藥品監督管理局政務服務大廳。

2 .電話咨詢。聯系電話：0871-68571817，68571936、監督電話：0871-68571931。

3 .網絡查詢。云南省藥品監督管理局網站（http//mpa.yn.gov.cn）—公眾服務—按事項名稱查詢辦件進度。

（四）獲取辦理結果

自作出決定之日起6日內制作醫療器械生產許可證，由行政許可受理辦公室通知申請企業領取相關文書。無法送達文書時，應通過網上或電話通知申請人現場領取；申請人10個工作日內未來領取的，通過局網站公告，自公告之日滿60天，即視為送達。審批結果將在云南省藥品監督管理局“通知公告”欄目中公布。

（五）監督投訴

1 .申請人可通過窗口、電話、網上、電子郵件、信函等方式進行監督投訴。窗口監督投訴：地址：昆明市高新區科發路616號云南省藥品監督管理局政務服務大廳；

電話監督投訴：電話號碼：12315；

信函監督投訴：云南省藥品監督管理局。

2 、收到投訴后按照《云南省藥品監督管理局信訪工作制度》辦理并回復

（六）行政復議或行政訴訟

自知道該具體行政行為之日起六十日內依法向云南省人民政府或國家藥品監督管理局提出行政復議；或六個月內依法向屬地人民法院提起行政訴訟。

十五、文書表單及辦事指南獲取

相關文書表單及辦事指南可到http//mpa.yn.gov.cn—“公眾服務”—“辦事指南”—“醫療器械生產許可辦理事項指南”下載，或到受理窗口直接領取。

醫療器械受托生產辦事流程示意圖（與原許可生產產品的生產工藝和生產條件等要求相似的）

事前信用承諾書

　　　　　　  　　　　 　　　　（申請單位／個人名稱），

統一社會信用代碼為 　　　　　　　　　 　　  　　　　　　　，

現向云南省藥品監督管理局申請                          

  　　　　　　　　　　　　　                    　　　（事項），

鄭重承諾如下：

1.按國家有關規定對所提供的資料合法性、真實性、完整性、準確性和有效性負責，對產品質量、服務保障、承擔的責任義務等作出承諾。

2.嚴格按照國家法律、法規和規章，依法開展藥品、醫療器械、化妝品研制、生產、經營相關經濟活動，全面履行應盡的責任和義務；

3.自愿接受各級藥品監督管理部門的依法檢查和監督，違背承諾違法失信后將自愿接受法律法規和相關部門規章制度的懲戒和約束；

4.按照信用信息管理有關要求，本單位（個人）同意將以上承諾納入企業（個人）信用檔案，以規范格式向社會公開，接受社會監督,并作為事中事后監管的重要依據之一。

         承諾單位（加蓋公章）

　　       法定代表人簽字：

         時間： 年 月 日