根據《云南省藥品監督管理局關于進一步加強退燒藥抗病毒抗生(菌)素類藥品和新冠病毒檢測試劑監管的通知》,為確保昆明市新冠病毒核酸檢測試劑安全、有效,昆明市市場監督管理局開展新型冠狀病毒核酸檢測試劑質量安全檢查。
一是提高思想認識,強化政治意識,切實履行監管職責。認真落實藥品安全“四個最嚴”要求,依法查處經營、使用環節違法違規行為,強化行刑銜接,嚴厲打擊違法犯罪行為。
二是專項檢查有部署,3次下發檢查通知明確檢查事項,全市統一執法標準、文書,規范執法。
三是檢查依據明確,重點突出,統一檢查內容,與經營企業、使用單位簽訂承諾書。依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械使用質量管理辦法》、《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》開展檢查。重點檢查經營使用的新型冠狀病毒檢測試劑的相關證明、進貨查驗記錄是否真實、完整、準確,儲存運輸條件是否符合標準和說明書的標示要求,確保產品來源合法、產品安全、儲存合規、使用規范。對冷鏈體外診斷試劑、核酸檢測經營企業進行延伸檢查,擴大檢查范圍,加強對醫療器械的采購、驗收、儲存、運輸全鏈條監管。
四是對接疫情指揮部和省招采平臺,獲取昆明核酸檢測機構和昆明市醫療器械經營企業中標新冠病毒核酸檢測試劑集采信息,從查醫療機構入手,倒查經營企業,確保監管精準發力。
五是發現案件線索統一報市局,市局交辦相關轄區局從嚴從重從快查處。案件查辦中市區所三級聯動互通信息,確保全市一個標準、一盤棋。
六是加強部門協作。大市場格局下,暢通與衛生健康、海關、公安等部門間的溝通協作渠道,強化監管執法的協調聯動。建立健全部門間監管信息反饋處理機制和監管執法聯動機制,加大部門間聯合監管工作力度,形成監管合力。